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産業とFDAのスタッフのための指導

クラスのIIの特別なコントロール指導は以下を記録します。 原形EndosseousインプラントとEndosseous歯科支台

以下でドキュメントを発行します。 2004年5月12日

このドキュメントの草稿は2002年5月14日に発行されました。


このドキュメントsupersedes:

このドキュメントに関する質問には、 240-276-3700において、または、メールでアンジェラ・ブラックウェルに に連絡してください。

 

米国保健・福祉省
食品医薬品局
医療機器・放射線安全センター

歯科用品支店
麻酔学、感染コントロール、一般病院、および歯科用品の事業部
装置評価のオフィス

拘束力がない推薦を含んでいます。

目次



序文

パブリックコメント

いつでも、Agencyの考慮のためにDockets Management支店とManagement SystemsとPolicyの事業部と人事部オフィスとManagement Services、食品医薬品局、5630フィッシャーズレイン、Room1061、(HFA-305)、ロックビル、MD 20852に書かれたコメントと提案を提出するかもしれません。 あるいはまた、電子コメントを に提出するかもしれません。 コメントを提出するときには、Docket No.を参照してください。 02D-0113。 コメントをドキュメントが改訂されていた状態で次になるまでAgencyが作用しませんし、またアップデートしないかもしれません。

複本

複本は以下でインターネットから利用可能です。 、CDRHは事実要求次第です。 あなたのファックス装置を通してこのドキュメントを受け取るには、プッシュホンからディマンド・システムの上のCDRH Factsに 800-899-0381か 301-827-0111まで電話をしてください。 1を押して、システムを入れてください。 2番目の声によるプロンプトでは、1を押して、ドキュメントを注文してください。 公文書番号(1389)を入れてください、続いて、ポンド記号(#)を入れます。 声があなたの要求を終了するようにうながす残りに続いてください。

 

産業とFDAのスタッフのための指導

クラスのIIの特別なコントロール指導は以下を記録します。 原形EndosseousインプラントとEndosseousインプラントせり台

この指導はこの話題に関して食品・薬品局(FDA)の現在の考えを表します。 それは、人かどんな人にもどんな権利も作成もしませんし、与えもしないで、FDAか公衆を縛るために作動しません。 アプローチが適切な法令と規則の要件を満たすなら、あなたは代替的アプローチを使用できます。 代替的アプローチについて議論したいと思うなら、この指導を実行するのに責任があるFDAのスタッフに連絡してください。 適切なFDAのスタッフを特定できないなら、この指導のタイトル・ページに記載された適切な数に電話をしてください。

1. 序論

この指導ドキュメントは、クラスIIへの原形endosseousインプラント装置の再分類とendosseousインプラントせり台装置の再分類をクラスIIに支持するために特別なコントロール指導として開発されました。 FDAはこれらの装置タイプに分類し直す最終規則を示す官報通知に関連してこの指導を発行しています。 刃フォームendosseousインプラントは、クラスIIIに残って、この指導の範囲の中にありません。

原形endosseousインプラント装置は4つの幾何学上異なったタイプによって特徴付けられます: かご、ねじ、固体円柱、および中空のシリンダー。 原形endosseousインプラント装置は患者の骨に外科で植えつけられる固定具について言及します。 人工器官のサポートを提供するために原形endosseousインプラント装置によって上側か下顎アーチの骨に外科で置かれることを意図します、入れ歯のように、患者の咀嚼機能を回復するために。

補綴のリハビリテーションで支援するのに原形endosseousインプラントと共にendosseousインプラントせり台装置が使用されることを意図します。 原形endosseousインプラントが外科で置かれて、回復した後に、endosseousインプラントせり台装置は永久に、2番目の外科の手順でそれに取り付けられます。 endosseousインプラントせり台はゴムの上に広がっています、すなわち、それがtransgingivalの部品です。(その部品は何らかの入れ歯のサポートとして補綴で機能します)。 しかしながら、endosseousインプラントが不可欠のtransgingivalの部品を含んでいるなら、せり台と共にそれは使用される必要はありません。

有効これらの装置に分類し直す最終規則の日付、原形endosseousインプラント装置のために510(k)を提出するどんな会社またはendosseousにも従って、インプラントせり台装置は、この特別なコントロール指導でカバーされた問題を記述する必要があるでしょう。 しかしながら、会社は、装置が指導の推薦を満たすか、またはある他の方法で安全と有効性の同等な保証を提供するのを示しているだけでよいです。

この指導を含むFDAの指導ドキュメントが、法的に実施できる責任を確立しません。 代わりに、ガイダンスは、話題のAgencyの現在の考えについて説明して、単に推薦として見なされるべきです、特定の規定の、または、法定の要件が引用されない場合。 必要でないことで、その単語の使用は何かが示されるか、または推薦されるAgencyガイダンス手段でそうするべきです。

最も重荷になっていないアプローチ

この指導ドキュメントで特定された問題は、私たちがあなたの装置を売り出すことができる前に、記述されるべき必要性を信じているそれらを表します。 指導を開発する際に、私たちは慎重にAgency意志決定の関連法定の評価基準を考えていました。 また、私たちは指導に従って、私たちが特定した問題を記述するあなたの試みで被られるかもしれない負担を考えていました。 私たちは、最少が指導ドキュメントに提示された問題を解決することへの重荷になっているアプローチであると考えていたと信じています。 しかしながら、問題を記述するそれほど重荷になっていない方法があると信じているなら、あなたは指導に概説された手順に従うべきです、 Resolving Least Burdensome IssuesへのA Suggested Approach、

2. バックグラウンド

FDAは、一般的なコントロールに結合されると特別なコントロールが安全の手頃な保証と原形endosseousインプラントかendosseousインプラントせり台装置の有効性を提供するために十分であると信じています。 その結果、(1)が21CFR807で説明された「前-市場」通知要件を含む、連邦政府のFood、Drug、およびCosmetic条例(条例)の一般的なコントロールに従うならこれらの一般的なタイプのどちらかの装置を売り出すつもりであるメーカー、Subpart E; (2) 装置を売り出す前に、原形endosseousインプラントかendosseousインプラントせり台装置に関連している健康への特定のリスクがこの指導で特定したアドレス、および(3)はFDAからかなりの等価性決断を得ます。

この特別なコントロール指導ドキュメントは原形endosseousインプラントとendosseousインプラントせり台装置( について言及する)のために分類規則と製品コードを特定します。 この特別なコントロール指導ドキュメントの他のセクションは、さらに、FDAによって特定された健康に危険を記載して、メーカーによって後をつけられていて、一般的なコントロールに結合されるなら、一般に、これらの装置に関連している危険を記述して、タイムリーな「前-市場」通知提案につながる手段を説明します。(510(k))レビューとクリアランス。 このドキュメントは510(k)の満足している要件に関する他のFDAドキュメントを補います。 また、あなたは21CFR807.87を示すべきです、そして、PrepareへのHowは のCDRHのDevice Adviceでの510(k)服従を示します。

権利を与えられた指導で説明されるように、 New 510(k)パラダイム、Premarket NotificationsのDemonstrating Substantial EquivalenceにApproachesです交互の。 最終的なGuidance、 、メーカーには、Traditional 510(k)を提出するかもしれないか、またはAbbreviated 510(k)かSpecial 510(k)のどちらかを提出するオプションがあります。 FDAは、Abbreviated 510(k)が新しい装置のためにかなりの等価性を示す最も重荷になっていない手段を提供すると信じています、特にFDAがいったんその装置のためのクラスのIIの特別なコントロール指導ドキュメントを発行すると。 さらに、それら自身のへの変更が装置をきれいにしたと考えているメーカーは、Special 510(k)を提出することによって、規制の重荷を少なくするかもしれません。

3. 簡略化された510(k)服従の内容と形式

Abbreviated 510(k)服従は21CFR807.87で特定された必要な要素を含まなければなりません、装置について説明できるくらいの装置のための提案されたラベリング、意図している使用、および使用のための指示を含んでいます。 Abbreviated 510(k)では、FDAは、概略報告のコンテンツが21CFR807.87(f)か(g)の意味の中でデータを支持するのにおいて適切であると考えるかもしれません。 したがって、私たちは、あなたが概略報告を入れることを勧めます。 レポートは、この特別なコントロール指導ドキュメントがデバイス開発とテストの間、どう使用されたかを説明するべきであり、使用される方法かテストを特定するべきです。 また、レポートがテストデータの概要を含むべきですか、または合否判定基準の記述は、本書では特定された危険を記述するのに申し込みました、あなたの装置に特定のどんな追加リスクと同様に。 このセクションは、私たちが、あなたがAbbreviated 510(k)で入れることを勧めるというある他の項目と同様に21CFR807.87の要件のいくつかを実現させるために情報を示します。

Coversheet

coversheetは服従がAbbreviated 510(k)であると顕著に認識して、この特別なコントロール指導ドキュメントのタイトルを引用するはずです。

提案されたラベリング

提案されたラベリングは、装置、意図している使用、および使用のための指示について説明するために十分であるべきです。 (この指導ドキュメントでカバーされたタイプの装置のためのラベリングに含まれるべきである特定の情報のためのセクション15ラベリングを参照してください。)

概略報告

私たちは、概要report1が以下を含むことを勧めます。

装置の記述とその意図している使用

私たちは、記述が性能仕様の完全な議論と適切であって、詳細であり装置のラベルされた図面を含むことを勧めます。 (私たちが、あなたがこの指導ドキュメントでカバーされたタイプの装置のための装置記述で入れることを勧めるという特定の情報のためのセクション を参照してください。) また、あなたが使用のための“指摘を提出するべきである、”包囲.2

装置設計要求事項の記述

私たちは、あなたが装置設計要求事項の簡単な説明を入れることを勧めます。

リスク解析法の識別

私たちは、あなたが一般に、リスク因子を評価するのに使用したリスク解析法を特定することを勧めます、特定デバイスのデザイン、およびこの分析の結果と同様に。 (一般に、FDAが特定したこれらの装置の使用に関連している健康へのリスクについて を参照してください。)

素子特性の議論

私たちは、あなたがこのクラスのIIの特別なコントロール指導ドキュメントで特定された危険を記述する素子特性について議論することを勧めます、あなたの危険分析で特定されたどんな追加危険と同様に。

性能的側面の記述

私たちは、あなたがあなたが使用したテスト方法の簡単な説明を入れることを勧めるつもりであるか、またはこのクラスのIIの特別なコントロール指導ドキュメントのセクション 7-12で特定された各性能的側面をアドレスに使用するつもりです。 提案されたテスト方法に従うなら、あなたはそれについて説明するよりむしろ方法を引用できます。 提案されたテスト方法を変更するなら、あなたは、方法を引用するかもしれませんが、変更のために自然について説明して、推論するために十分な情報を提供するべきです。 それぞれがないかどうか、テストしてください、 あなた、(1)が簡潔に中にはっきりとテストから生じるデータを提示しますようにて、テーブル、または(2)などの簡潔なフォームはあなたが試験結果.に適用する合否判定基準について説明します。 (Subpart C、また、 を見てください--Quality System Regulationの下のデザインControls)

規格への信用

装置設計かテストのどれか部分が認識された規格を当てにするなら、私たちは、あなたがどちらかを入れることを勧めます:

(条例のセクション514(c)(1)(B)。) これは、あなたが認識された規格に適合宣言を提出する前に、テストを完了しなければならないことを意味します。 詳しくは、FDA指導、 Substantial Equivalence DeterminationsのStandardsのUseを参照してください。 産業とFDA、 のための最終的な指導。

あなたがどのようにFDAによって特定された危険かあなたの危険分析で特定された追加危険を記述したかが、明確でないなら、私たちはその装置の性能の特性の局面に関する追加情報を要求するかもしれません。 また、それがあなたの合否判定基準の妥当性を評価するのに必要であるなら、私たちは追加情報を要求するかもしれません。 (21CFR807.87(l)の下では、私たちは、かなりの等価性に関して決心がつくよう必要などんな追加情報にも要求するかもしれません。)

Abbreviated 510(k)を提出することに代わる手段として、あなたは21CFR807.87の下で必要であり、この指導で説明された情報とデータのすべてを提供するTraditional 510(k)を提出できます。 Traditional 510(k)はあなたの方法、データ、合否判定基準、および結論のすべてを含んでいるはずです、と も見ます。 それら自身のへの変更が装置をきれいにしたと考えているメーカーは、Special 510(k)sを提出すると考えるべきです。

上の一般的な議論は特別なコントロール指導ドキュメントを条件としたどんな装置にも適用されます。 ↓これはあなたがどう原形endosseousインプラントかendosseousインプラントせり台装置のための「前-市場」通知提案にこの特別なコントロール指導ドキュメントを適用するべきであるかに関する特定の議論です。

4. 範囲

このドキュメントの範囲は以下で説明された装置に制限されます。

FDAは以下の通り21CFR872.3640、製品コードDZEで一般的なendosseousインプラント装置を特定します:

21CFR872.3640Endosseousインプラント。

骨内インプラントは、入れ歯などの人工器官のサポートを提供して、患者の咀嚼機能を回復するために上側か下顎アーチの骨に外科で置かれることを意図するチタニウムなどの材料で作られた装置です。

原形endosseousインプラント装置は4つの幾何学上異なったタイプによって特徴付けられます: かご、ねじ、固体円柱、および中空のシリンダー。 原形骨内インプラントと対照して、刃のフォームendosseous歯のインプラントは、平坦であり、異なった外科の要件を持っています。 この指導はendosseousの歯のインプラントを刃のフォームに当てはまりません。(インプラントはクラスIIIに残っています)。

FDAは一般的なendosseousインプラントせり台装置を特定します、同時にこの指導で支給されたこれらの装置に分類し直しながら官報で最終規則で発表されるように、21CFR872.3630で、製品コードNHA、以下の通りです:

21CFR872.3630Endosseousインプラントせり台。

endosseousインプラントせり台装置は、直接endosseousインプラントに接続された前製造補綴のコンポーネントであり、使用のために援助として補綴のリハビリテーションで意図します。

FDAは、どんなアクセサリーによっても直接endosseousインプラントに接続されて、21CFR872.3630で詳しく説明された識別の中のせり台になるように1時間以上口に置かれるつもりであったと考えています。 しかしながら、endosseousインプラントと共に使用される一時的なアクセサリー(すなわち、1時間未満組織に連絡するアクセサリー)は、510(k)要件から免除されています。 21CFR872.3980。

5. 装置記述

競争してください。私たちが、あなたが含むことを勧める、性能仕様の議論と適切であって、詳細であり装置のラベルされた図面。 また、私たちは、あなたが寸法と寛容で装置の特徴の記述を入れることを勧めます。 特徴の例は反回転の特徴を含んでいます、内部の、または、外部の六角形の特徴、インプラントに関する平坦な軸歯の特徴、フィン、糸、または垂直な反回転スロットなどのように。

私たちは、あなたがすべての寸法と寛容を示している図面を入れることを勧めます。 あなたの描いているラベルが英語でないか、または図面が製造印刷から複製されるなら、必要に応じてそれらを翻訳して、名前を変更してください、そして、適切な字体サイズを使用するのを確実にしてください、あなたが図面を提出する前に。

原形endosseousインプラントのための差出では、私たちは、あなたが各タイプのためのせり台接続の特性とその服従における、インプラントのサイズを提供することを勧めます。 endosseousインプラントせり台のための差出では、私たちは、あなたが各タイプのためのせり台接続の特性とその服従における、せり台のサイズを提供することを勧めます。 すべての差出では、これらの特性はプラットホーム大きさ形状、および結合方式を含むべきです。

6. 健康へのリスク

以下のテーブルでは、FDAは一般に、本書では原形endosseousインプラントとendosseousインプラントせり台装置の記述される使用に関連している健康に危険を特定しました。 これらの特定された危険を緩和することが勧められた測定は、この指導ドキュメントのセクションで下の表に示されているように説明されます。 また、あなたの装置に特定のいかなる他の危険も特定するためにあなたの510(k)を提出する前に、あなたは、危険分析を行うべきです。 510(k)はリスク解析法を説明するはずです。 この指導ドキュメントで特定された特定の危険を記述するか、または指導におけるそれらに追加している危険を特定したために代替的アプローチを使用するのを選ぶなら、あなたはあなたがその危険を記述するのに使用したアプローチを支持できるくらいの詳細を明らかにするべきです。

原形Endosseousインプラントのためのリスクと軽減対策

特定されたリスク お勧めの軽減対策
(指導セクション番号)
不十分な機能か装置の故障
(移動性、保全の損失)
7, 8, 9, 10
既存の歯列状態への損害
8, 11, 12

感染
(ローカルとシステムの、そして、含んでいる細菌性心内膜炎)
10, 11, 12, 13
外科、穴あけの間の負傷
(洞、歯茎音のプレート), ポスト外科のparathesia
11, 12, 13

健康への一般に、endosseousインプラントせり台装置の使用に関連している危険は以下のテーブルに記載されています。

Endosseousインプラントせり台のためのリスクと軽減対策

特定されたリスク お勧めの軽減対策
(指導セクション番号)
不十分な機能
(不一致)
9
装置の故障
(移動性、保全の損失)

7, 8, 9, 10

 
既存の歯列状態への損害
8, 9, 11, 12

原形endosseousインプラントとendosseousインプラントせり台装置は組織/骨と血液との永久的な接触を持っている部品を含んでいます。 私たちは、あなたが国際規格のOrganizationの(ISO)標準のISO-10993で説明されるように、これらの部品の材料の生物学的適合性を評価することを勧めます、Medical Devices Part1のBiological Evaluation: 評価とテスト。 回復した後に整復材料とセメントをテストするのが、より適切であるときに、一般に、私たちは、あなたが ISOで説明されるように、これらの材料を評価することを勧めます。7405:1997 Dentistry(DentistryのMedical Devices UsedのBiocompatibilityの臨床前のEvaluation)はDental MaterialsがないかどうかMethodsをテストします。また、私たちは、あなたが選択するべきであるQuality Systems Requirements(21CFR820.30).5の一部にあなたの装置との接触の持続時間とレベルに適切な状態でテストされるとき、あなたが設計履歴ファイルに結果を記録するのを推薦します。 同じ材料が我慢強い接触の同じタイプと持続時間がある述部装置で使用されるなら、生体適合性試験を実行することの代わりにあなたは述部装置を特定できます。

7. 物質的な構成

私たちは、あなたがすべてのコンポーネントのための以下の情報を入れることを勧めます:

この指導ドキュメントで引用された規格によって記述された材料は、endosseousインプラントで一般的に使用されます。

8. 機械特性

危険分析で示されるところでは、私たちは、あなたが完成装置のための以下の情報を入れることを勧めます:

私たちは、あなたが装置がないかどうかそれをテストする疲労を行うのを推薦します:

私たちは、あなたが完成装置として同じ製造プロセスを受けた完成装置かコンポーネントを検査することを勧めます。 あなたはあなたの装置の特性がどう適切な装置性能を示しているかを説明するべきです。 私たちは、あなたが製造の間、あなたの装置の表面を示すためのMetallic Surgical インプラントsのSurface PreparationとMarkingのための米国材料試験協会(ASTM)F86-91 Standard Practiceの後をつけることを勧めます。 私たちは、あなたがあなたの品質保証の一部であるどんな蛍光検査のためのMetallic Surgical インプラントsのFluorescent Penetrant InspectionのためのASTM F601-98 Standard Practiceも後をつけることを勧めます。

いくつかのインプラントは別々のせり台の部品を使用しません。 しかしながら、そうするそれらに関して、私たちは、あなたが組み立てられたインプラント/せり台システムを検査することを勧めます。 インプラントかせり台が別のメーカーによって売り出されるなら、あなたはメーカーが提供するアセンブリ指示に従うべきです。

私たちは、あなたがインプラントかインプラント/せり台システムが両方に圧縮力があった状態でかけられるのを確実にして、(側部)の力を剪断するためにテストしながらセットアップすることを勧めます、どんな側部の規制も起こっていない状態で。 試験条件は実際の口内使用をできるだけまねるべきです。

私たちは、あなたが意図する中で最もすばらしい外向傾姿勢(すなわち、最悪の場合)で傾けられたせり台をテストしながら働くことを勧めます。 せり台外向傾姿勢より多くの30゜は臨床上のデータによって支持されるべきです。 テストセットアップは、インプラントの長軸が試験機に関する荷重方向に従った30゜角度を作るように、インプラントを固定するべきです、あなたが20以上゜の傾けられたせり台をテストしていない場合。傾けられたせり台のために、テストセットアップは外向傾姿勢の少なくとも10゜を非修正でおくべきです(すなわち、インプラント長軸が40゜にある状態で、30゜せり台がテストされるべきです、そして、インプラント長軸が35゜にある状態で、25゜せり台はテストされるべきです)。 3mmの骨吸収をシミュレートして、インプラントは予期されたcrestal骨のレベルの3mm下で支えられるべきです。

腐食疲労が報告されるか、または起こると予想された材料を含んでいるendosseousインプラント、または重合のコンポーネントを含んでいるシステムのために、私たちは、あなたが37゜Cで水、生理食塩水または生理的溶液の疲労試験を実行することを勧めます、2Hzの頻度で。 あなたはあなたの装置が2x106 サイクルの間に耐えることができる最大積載量(辛抱限界)を決定するべきです。 他のすべてのシステムに、空気中で20゜Cでテストを実行するのは、適切であるかもしれません、5x106サイクルの間の3-15Hzの頻度で。

私たちは、あなたがあなたの装置システムの静的な破壊荷重の約80%の積荷でテストし始めて、辛抱限界に達するまで負荷を減少させることを勧めます。 私たちは、あなたが失敗への各負荷における2個(望ましくは3)の標本、および辛抱限界における3個の標本をテストすることを勧めます。 標本のどれかが予想された辛抱限界のときに失敗するなら、私たちは、あなたが負荷を減少させて、望ましくは、3個の標本がサイクル(試験液に頼る2x106 か5x106)の必要数に達する負荷に達するまでのテストを繰り返すことを勧めます。 私たちは、あなたが4つ以上の負荷と12個以上の標本をテストすることを勧めます。

私たちは、あなたが失敗する装置の部品の上で重要な破壊点と失敗開始の位置を特定することを勧めます。 失敗は物質的にもたらすこと、変形、または破砕と定義されます。 私たちは、あなたが要求された述部装置のために観測されたテスト結果を比較することを勧めます。 あなたは結果とデータをテストするのに伴うカーブが表にして提示したサイクルの数に従った負荷のグラフを入れるべきです。

あなたはサイクルカーブの数に従った負荷への交互のアプローチを使用できます。 これは、より少ないサンプルの使用を許すかもしれません。 1つのアプローチは、装置システムの静的な破壊荷重の10%下にある負荷を選択することです。 私たちは、選択された負荷で5個以上のサンプルをテストすることを勧めます。 すべてのサンプルが500万サイクルに耐えるはずです。 何かサンプルが失敗するなら、私たちは、あなたがわずかに低い負荷で5つの追加サンプルをテストすることを勧めます。 あなたがこの交互のアプローチを使用するなら、私たちは、あなたが材料は腐食疲労を受けることがなくて、またプラスチックのコンポーネントがないのがない場合上で説明されるように、シミュレートされた生理的溶液でテストを実行することを勧めます。 あなたが代替的アプローチを開発しているなら、私たちは、あなたがSurgical インプラントs(UNS R56406)のためのTitanium-6 Aluminum-4 Vanadium Alloy CastingsのためにASTM F1108-97 Standard Specificationに参照をつけることを勧めます。

9. せり台に互換性を注入してください。

せり台の互換性へのインプラントは上で で説明されたテストの間、デモをすることができます。 機械特性。 あなたがあなたのせり台かインプラントとのコンパチブルとして別のメーカーによって作られた法的に売り出されたせり台かインプラントを特定するなら、私たちは、あなたが、あなたが、どうその互換性を決心して、あなたの寛容があなたの装置を許容するのを保証したかは、互換性があると説明することを勧めます。 あなたが唯一記述的な情報に基づくせり台の互換性にインプラントを設立できないなら、例えば、あなたが別のメーカーの装置のプラットホーム大きさ形状に製作公差を得ることができないので、私たちは、あなたがあなたが行った性能テストとせり台の互換性にインプラントを設立する結果について説明することを勧めます。

10. 腐食はテストしています。

私たちは、あなたがインプラントシステムがいつ以前同様のアプリケーションで一緒に使用されたことがない異なった金属から作られたコンポーネントを含んでいるかをテストする腐食を行うのを推薦します。 あなたはシミュレートされた生理的溶液で37゜Cでこのテストを実行するべきです。 不動態化(すなわち、装置状態を終える)であって非不動態化している金属面は評価されるべきです。 私たちは、テストが以下を評価することを勧めます。

穴ができるかすき間腐食のためのテスト方法の1つの例に関しては、Metallic Surgical インプラント MaterialsのPittingかCrevice Corrosionに関してASTM F746-87(1994)の標準のTest Methodを見てください。

11. 改質表面情報

私たちは、表面が変更されているならあなたがインプラント表面の特性について説明することを勧めるか、または骨の証言録取書を容易にすると特性を主張させます。 あなたが自然の情報を入れるべきであり、処理する、どれ、表面は適用された、コーティング、ひどい表面、エッチングされた表面、または他の表面処理などのように変更されるか。

改質表面が述部装置とかなり異なるなら、私たちは、あなたが以下で説明された情報を提供することを勧めます。

セラミック・コーティング情報

私たちは、あなたが水酸化リン灰石かリン酸カルシウムなどのセラミック・コーティングでコーティングされたインプラントのために以下にリストアップされた情報を入れることを勧めます。

また、私たちは、平均に5個以上のサンプルからテストするコーティングとインプラント表面の間の強さを含んでいて、あなたが張力と剪断の静的な接着を入れることを勧めます。 私たちはあなたの装置の構成に適切であるところで以下の規格を推薦します:

コーティングが喜ばせるCA燐酸塩に関しては、Calcium Phosphate Coatingsに関してインプラントable Materialsに関してASTM F1609-95 Standard Specificationを見てください。 他のタイプのセラミック・コーティングに、Calcium Phosphate CoatingsのTension TestingのためのASTM F1501-95 Standard Test Methodはあなた自身のテスト方法を工夫する際に役に立つかもしれません。

金属被覆情報

私たちは、あなたが金属被覆でコーティングされたインプラントのために以下にリストアップされた情報を入れることを勧めます:

また、私たちは、平均に5個以上のサンプルからの結果があるインプラントへのコーティングの強さを含んでいて、あなたが張力と剪断の静的な接着を入れることを勧めます。 私たちはあなたの装置の構成に適切であるところで以下の規格を推薦します:

ひどい表面情報

私たちは、あなたがインプラントのために以下にひどい表面によってリストアップされた情報を入れることを勧めます:

12. 臨床実験

1997年のFDA Modernization条例の最も重荷になっていない条項によると、政府機関は臨床情報がかなりの等価性の決断を支持するように頼むための特定の正当化がない場合新しい装置のために臨床実験を必要とするよりよく設計されたベンチ、そして/または、動物試験をむしろ当てにするでしょう。 一般に、臨床実験はほとんどのインプラントかせり台装置に必要でない間、FDAは、あなたが以下の特性のどれかがある装置のための臨床上のデータを集めることを勧めるかもしれません:

提案された代替手段が適切な科学的論拠によって支持されるとき、FDAは、いつも臨床試験への代替手段を考えるでしょう。 Dental Devices支店は、どんな問題についても議論するために利用可能です。

すなわち、装置の510(k)クリアランスを得る前に行われた状態でかなりの等価性を示すために臨床実験を必要とするなら、Investigational Device Exemptions(IDE)規則(21CFR Part812)によると、研究を行わなければなりません。 FDAは、この装置が21CFR812.3(m)(4)で定義されるように、重要なリスク装置であると信じています、そして、したがって、これらの装置にかかわる研究が、21CFR812.2(b)の簡略化されたIDE要件への資格を得ません。 FDAによって承認されたIDEを持つ要件に加えて、そのようなトライアルのスポンサーは治験審査委員会(21CFR Part56)とインフォームド・コンセント(21CFR Part50)を支配する規則に応じなければなりません。

通常、臨床試験が含むべきである、ランダマイズされています、使用されているので、装置のかなりの等価性を示すように設計されたよく制御された臨床試験は、Use声明のために中でIndicationsについて説明しました。 仮説が同じであり、プロトコルが同様でありヒストリカルコントロールを使用するのは、可能であるかもしれません。 統計的な目的のために、研究は示されるべきです。装置は、このタイプの法的に売り出された述部装置の性能に実質的に同等であるか、または劣っていません。 それぞれの研究アームには、統計的に有効な数の患者がいるはずです。 私たちは、あなたが医療機器研究に詳しい統計学者に相談することを勧めます。

FDAは、あなたが3年間ロードされた状態のインプラントでインプラントとせり台のどんな臨床の評価も行うのを推薦します。 結果は、移動性か感染力か折れているインプラントかせり台、有害事象を注入するような情報を含むべきであり、また、フォローアップに迷子になるすべての患者のための詳説を含むべきです。 これらの調査から得られた結果は、21CFR860.7で定義されるように、有効な科学的データの定義を満たすべきです。 研究がインプラント歯医者、臨床的な研究デザイン、およびデータ分析で経験された捜査官によって行われるべきです。

包含と除外基準

私たちは、あなたが臨床実験プロトコルで包含と除外基準を定義することを勧めます。 私たちは、あなたがあなたの包含と除外基準からのどんな逸脱も説明して、説明することを勧めます。 また、私たちは、あなたが変数の分配で調査対象集団について説明することを勧めます、結果を研究するために関連しているなら、以下では、記載されています:

また、あなたの研究プロトコルで説明されたプレインプラント査定は、支持骨の尾根の高さと幅を定量化して、主要な解剖学的特徴の場所を見つけるように標準化されたレントゲン写真を含むべきです。 研究期間の間に取られたレントゲン写真は、容易に匹敵しているべきです。 また、あなたはポスト・インプラント査定でこの手順を用いるべきです。 適切なレントゲン写真の例は以下の通りです。

ポスト・インプラント査定

あなたの研究プロトコルで説明されたポスト・インプラント査定は、以下で議論した情報を含むべきです。

臨床の、そして、X線写真の査定頻度

私たちは、あなたが、頻繁の臨床の、そして、X線写真の査定がどのように起こるかを指定することを勧めます。 一般に、歯の文学で報告されたPostsurgical間隔は、許容できます。 これらの間隔の例は1カ月目、3カ月、6カ月、12カ月、2年間、および3年間毎週です。 この系列からの小さい方の逸脱はプロトコルと衝突するべきではありません。 これらのパラメタからの簡略化された評価間隔か重要な逸脱が創傷治癒パラメタに基づいて正当化されるべきです。

着床期の間隔

私たちは、あなたがインプラントの各ステージの時間間隔を指定することを勧めます(すなわち、インプラント埋植とせり台プレースメントと時にインプラント埋植とocclusalの間で覆いを取ることの間の時間がロードされて)。 3年の追跡している期間はインプラントが咬合力を被りやすい時から測定されるべきです。 あなたはプロトコルの中で許されているocclusal荷重パラメータと変化について説明するべきです。

研究の間の薬物療法

私たちは、あなたが研究結果に影響するかもしれない臨床実験の間に取られたどんな薬物療法と量も特定することを勧めます。 抗生物質や、鎮痛剤や、時事問題のすすぎなどの薬物療法は、あなたが記録するべきである薬物療法の例です。 抗生物質使用、鎮痛剤、および時事問題のすすぎはできるだけ標準化されるべきです。

レントゲン写真

私たちは、あなたが研究プロトコルで説明されるように、レントゲン写真を得ることを勧めます。 レントゲン写真はそれぞれのポスト・インプラント査定のときに必要でないかもしれません。 あなたはレントゲン写真に基づく歯茎音の顎堤吸収の量を定量化するべきです。 また、あなたは歯根尖端周囲のradiolucencyのどんなX線写真の証拠も記録するべきです。

また、あなたの研究プロトコルで説明されたポスト・インプラント査定は、各評価の間、適切であるところに以下の臨床的指標と観測を記録するべきです。

歯茎の健康

私たちは、あなたが使用される歯茎の、そして、扇動的のインデックスリストを指定することを勧めます。

歯とインプラントの移動性

私たちは、あなたが使用される分類の評価方法とタイプを指定することを勧めます。

ポケット調べの深さ

私たちは、あなたが各評価のときに同じタイプの探測装置と調べのテクニックを使用することを勧めます。 臨床医のテクニックは徹底的調査外向傾姿勢と同様に使用される力に関して較正されるべきです。 ステントの使用はどこでも、実用的であるところでインター試験官の信頼性と同様にイントラを改良するかもしれません。

臨床の付属レベル

私たちは、あなたがこれのための臨床の付属レベルを測定する、標準化技術、および試験官較正を使用することを勧めます。

術後合併症

私たちは、あなたが手術後の複雑さが遭遇したいずれ、およびそれらが起こった回を記録することを勧めます。 以下にポスト手術による合併症に記載されていて、これらは、制限していない含んでいますが、必要があるべきです:

追跡の間、どんなインプラントも検索するのが、必要であるなら、私たちは、あなたがRetrievalのためのASTM F561-97 Practiceとインプラントed Medical Devices、およびAssociated TissuesのAnalysisの後をつけることを勧めます。

拒絶反応と複雑さ

私たちは、あなたが各拒絶反応と複雑さを説明して、表にすることを勧めます。 これらは以下に記載された出来事を含むべきです:

私たちは、あなたが中止された患者の数、取下げのための原理、および取下げの時間を提供することを勧めます。 Adverse Eventsの下では、あなたはそれぞれの装置の故障への詳細で完全な故障解析レポートを提供するべきです。

データ図表作成

私たちは、あなたがすべての個々の対象のレポートフォームからデータの図表作成を提供することを勧めます。あなたはそうしない各対象のためのフォームが調査を終了するという対象のレポートのコピーを入れるべきです、できれば。 また、あなたは調査に各対象のためのフォローアップの持続時間を示している概要テーブルを入れるべきです。

統計的な分析

私たちは、あなたが臨床試験から統計的な分析の結果を提供することを勧めます。 これらの結果は各統計的検査法のための統計的な方法論と原理を含むべきです。 あなたは、各方法論のために参照を引用するべきであるか、または定石を提出するべきです、方法論からのどんな逸脱に関する説明と同様に。 統計データの分析は成功、失敗、および複雑さの速度を示しているべきです。 時間特有の累積故障率と合併症を起こす確率は統計的な生存時間解析で計算されるべきです。 あなたはlifetable分析を入れるべきです。

追加臨床実験情報

私たちは、あなたが発行されて、同輩がジャーナルを批評したという記事を入れることを勧めます、臨床実験(すなわち、同じ指示、または臨床実験における、インプラントの用途のための)に関連している510(k)に装置の情報を含んでいて。

私たちは、あなたが510(k)を提出するとき、あなたの臨床実験プロトコルが研究進歩に関する声明を含むことを勧めます、研究が長期フォローアップで完成するかどうかと述べるか、または患者を登録して。 また、あなたは510(k)のクリアランスがどう研究の状態を変えるかに関する声明を入れるべきです。

私たちは、あなたが臨床試験計画書で以前に言及されなかった、対象か捜査官側のバイアスを排除するのに使用される少しの方法も入れることを勧めます。

13. ラベリング

「前-市場」通知は、21CFR807.87(e)の要件を満たすことができるくらい詳細にラベルするのを含むべきです。 あなたが21CFR807.87(e).8の要件を満たすラベリングを準備するのを助けるのを以下の提案は目的とされます。

プロのラベリング

処方箋装置として、原形endosseousインプラントと必要であるインプラントせり台装置が適切な指示が免除されているendosseousは使用を横たえます。 それにもかかわらず、指示は、21CFR807.87(e)の下では、明確であって、簡潔であり、特定デバイスと装置が患者でどう使用されるべきであるかに関する技術的な特徴を図で表わすべきです。 私たちは、あなたが使用上の注意に伴う外科のマニュアルをユーザに提供することを勧めます。 プロのラベリングは細かい指示を含むべきです、特に装置が他のendosseousインプラントシステムと異なっている外科か回復手順のそれらのセクションに。あなたはすべての関連注意と警告をプロのラベリングに提供するべきです。 何か非パッケージか不妊症に関連する注意や警告があれば、私たちは、あなたがパッケージラベルに関する注意か警告を繰り返すことを勧めます。

断種指示

すなわち、使用の前に殺菌されるためにどんな部品にも非殺菌を提供するなら、私たちは、あなたが断種指示を提供することを勧めます。

我慢強いラベリング

我慢強いラベリングが適切であるなら、私たちは、あなたが Medical Device Patient Labelingの上のGuidanceの後をつけることを勧めます。 IndustryとFDA Reviewersのための最終的なGuidance、我慢強いラベリングを準備することにおける 。

私がテストのためにレポートをフォーマットすることを提案した付録

あなたが、伝統的な510(k)を提出するのを選ぶか、またはこの指導で引用された規格で与えられなかったテスト方法を使用するなら、あなたは試験報告書を提出するべきです。 これらの試験報告書は彼らの省略のために以下の要素、または説明を含むべきです:

テストが認識された規格で順応で行われたなら、あなたはテスト方法の詳細について説明する必要はありません。

私たちがこの指導で推薦する情報を含むSafetyのEssential PrinciplesとMedical Devices(STEDドキュメント)のパフォーマンスへのDemonstrating Conformityのための1A Summary Technical Documentationは概略報告に代わって十分であるかもしれません。 Device Submissions(STED Initiative) についてPilot ProgramのAnnouncementを参照してください。

お勧めの形式のための への2Refer。

対象の装置は、州際通商に導入する前に、これらの合否判定基準を満たすために3If FDAが決断が合否判定基準に基礎づけたかなりの等価性を作るのが検査されて、示されるべきです。 完成装置が合否判定基準を満たさないで、その結果、クリアされた510(k)で説明された装置と異なっているなら、FDAは、submittersが法的に売り出された装置への変更を評価するのに使用される同じ評価基準を適用することを勧めます。(完成装置のマーケティングが新しい510(k)をクリアランスに要求するかどうか決定する21 CFR 807.81(a)(3))。

4Seeは適合宣言のために認識された規格に要素を必要としました。(すべてのPremarket通知[510(K)]差出)、 のためにチェックリストを上映します。

5If、あなたの装置は無菌であるとラベルされて、私たちは、あなたが Updated 510(k)不妊症Review Guidance K90-1の完全な皮膚との接触に意図する装置のための指導に従うことを勧めます。 産業とFDA、のための最終的な指導。

6After、あなたの装置はきれいにされました、あなたが追加法的に売り出されたせり台かインプラントが互換性があると認識するためにラベリングを改訂するなら私たちは、どう互換性を決心して、あなたの寛容が、あなたの装置は互換性があるのを許容するのを保証したかをあなたが記録するのを推薦します。 唯一記述的な情報に基づくせり台の互換性にインプラントを設立できないなら、あなたはQuality Systems Requirements(21CFR820.30)の一部として設計履歴ファイルにテストが行った性能と互換性を確立する、得られた結果を記録するべきです。

7Misch、Ce。 現代のインプラント歯医者。 セントルイス(ミズーリ)、: モスビー、1999。 pp89-118。

8Althoughの最終的なラベリングは510(k)クリアランスに必要でなく、装置が州際通商に取り入れられる前に、最終的なラベリングは、21CFR Part801の要件に従わなければなりません。 さらに、処方箋装置のための最終的なラベリングは21CFR801.109に従わなければなりません。 この指導におけるラベリング推薦はパート801の要件と一致しています。

2007年3月29日に、アップデートします。

 

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医療機器・放射線安全センター/CDRH